CFM 2.454/2026: O que muda para a IA clínica no Brasil

A Resolução CFM 2.454/2026 representa o marco regulatório mais importante para a inteligência artificial na medicina brasileira. Publicada em janeiro de 2026, ela consolida os princípios que devem nortear o uso de sistemas de IA no cuidado à saúde.

Princípios fundamentais da CFM 2.454/2026:

O texto normativo estabelece cinco pilares inegociáveis para qualquer sistema de IA clínica:

1. Decisão médica final: O sistema de IA é uma ferramenta de apoio. A decisão diagnóstica, terapêutica ou prognóstica é sempre do médico registrado no CRM.

1. Explicabilidade: O sistema deve ser capaz de justificar suas recomendações em linguagem compreensível ao profissional de saúde. Modelos "caixa-preta" sem mecanismo de explicação são vedados em contexto clínico.

1. Auditabilidade: Toda interação entre o sistema de IA e o profissional deve ser registrada com timestamp, identificação do usuário e resultado da decisão final.

1. Consentimento informado: O paciente deve ser informado quando sistemas de IA participam do seu cuidado, com linguagem acessível e direito de recusa.

1. Responsabilidade compartilhada: A desenvolvedora responde por defeitos sistêmicos do modelo; o médico responde pelo ato médico; a instituição responde pela implementação adequada.

O que a Vivax HealthTech já implementa:

A plataforma Vivax foi arquitetada com esses princípios desde o início. O módulo VIVA Clinical DSS exibe, para cada recomendação, o conjunto de variáveis que influenciaram a sugestão (explicabilidade). O Módulo de Consentimento Inteligente (MCI) registra o consentimento do paciente antes de qualquer uso de IA no cuidado. E o DNA-CryptX v2.0 garante a integridade dos logs de auditoria com criptografia baseada em sequências de DNA.

Próximos passos para as instituições:

Hospitais e operadoras que já utilizam ou planejam utilizar IA clínica devem, até dezembro de 2026: (1) mapear todos os sistemas de IA em uso; (2) verificar se cada sistema possui mecanismo de explicabilidade; (3) implementar protocolo de consentimento; (4) designar responsável técnico pelo monitoramento dos sistemas.